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2022
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藥物的發現和生產將提速？工程師創造了一種自動化工具包，實現監控
羅格斯大學的兩名專門從事生物藥物制造過程的工程師創造了一種分析工具，他們預計將加速生物藥物的發現和生產，這些藥物通常處于生物醫學研究的前沿。
在美國化學學會期刊《分析化學》的封面故事中，研究人員詳細介紹了他們研發的自動化工具包：N-GLYcanyzer，及其在生產過程中快速監測藥物質量的潛力生物制劑，范圍從疫苗到重組治療性蛋白質。雖然大多數生物制劑在制造過程結束時都經過質量和一致性測試，但羅格斯工具包可以在生物制劑的生產過程中對其進行監控，并使藥物能夠滿足美國食品和藥物管理局等監管機構的質量合規需求(FDA)。
“這個工具使我們能夠在生物制造過程中近乎實時地監測生物藥物的質量，”作者、羅格斯工程學院化學與生物化學工程系副教授 Shishir Chundawat 說：“生物制造過程的持續監測和控制對于確保藥物質量至關重要。這種先進的工具將通過避免生產偏離監管要求的藥物批次或批次來幫助行業節省資金，最終降低醫療成本，使患者受益。”
與通過化學合成制成的傳統藥物不同，生物藥物是使用細胞、蛋白質或遺傳材料制成的，這些材料或通過生物技術技術操作或直接取自人類、動物或微生物。雖然生物制劑可以提供革命性的治療方法，例如治療 COVID-19 的單克隆抗體，但它們很難制造，因為它們對生產環境的變化極為敏感。生物工藝也很容易被微生物污染，甚至可能因工藝條件(如溫度)的微小變化而被破壞。
新工具是一種自動化過程分析技術 (PAT)，它采用由軟件控制的目標生物分子傳感器系統。它關注在大多數活細胞中活躍的普遍生化過程，稱為蛋白質 N-糖基化，其中蛋白質通過附著稱為聚糖的復雜糖分子來修飾其表面。PAT 系統可以快速跟蹤這些糖的變化，并可以檢測細胞過程何時出現問題，例如糖分子沒有正確附著或錯誤的糖附著在蛋白質上，這直接影響生物藥物的安全性和有效性。
“我們的系統將允許以分子級精度生產復雜的生物制劑，”共同作者、羅格斯大學化學與生化工程系博士生、領導該研究的 Aron Gyorgypal 說：“基本上，我們能夠在過程中多次快速檢查藥物的質量，以了解正在生產的生物制劑遵循符合監管和工業質量控制預期的首選反應軌跡這一事實。”
這項工作得到了 FDA 的支持，因為改進生物制劑和“生物仿制藥”(即商品名生物制劑的通用版本)的制造工藝非常重要。因此，重新創建此 PAT 系統的詳細信息已在線提供，以促進包括生物制藥行業以及藥物監管機構在內的各種利益相關者更廣泛地采用。
研究人員通過跟蹤生物乳腺癌藥物曲妥珠單抗在其 14 天的生產周期內的生產來測試其 PAT 的穩健性。基于這些發現，他們希望這種技術能夠極大地擴大生物仿制藥的生產。
Chu由于質量和安全問題，聯邦監管機構一直猶豫是否允許大規模生產生物仿制藥。Chundawat 說： “FDA 將對經過監控其制造過程的類似先進分析工具“監督”的藥品更有信心。”
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