10月9日晚間，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(下稱“正大天晴”)開發(fā)的治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物“枸櫞酸托法替布片”(商品名：泰研)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件。

　　中國(guó)生物制藥稱，該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4類申報(bào)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

　　枸櫞酸托法替布是全球首個(gè)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有原研藥在銷售，其原研廠家為輝瑞制藥，輝瑞于2017年3月獲得原CFDA批準(zhǔn)在華上市。但是值得注意的是，輝瑞的原研藥在華價(jià)格較為高昂，根據(jù)某電商網(wǎng)站，其具體價(jià)格為5mg*28片2090元。

　　昂貴的售價(jià)使該藥物的臨床應(yīng)用受到一定的局限，而且，本次中國(guó)生物制藥在公告也表示，公司研制的枸櫞酸托法替布片上市后，國(guó)外藥企壟斷的局面將被打破。中國(guó)生物制藥子公司正大天晴也曾表示，國(guó)產(chǎn)枸櫞酸托法替布片上市后，將顯著降低患者的治療費(fèi)用，不過正大天晴至今尚未公布價(jià)格。

　　首仿品種競(jìng)爭(zhēng)激烈

　　輝瑞開發(fā)的枸櫞酸托法替布片主要適應(yīng)癥為活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)、中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)等等。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球約有2370萬RA(類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎)患者，其中中國(guó)約有400萬患者，且目前中國(guó)的RA緩解率與西方國(guó)家存在較大差距。

　　輝瑞枸櫞酸托法替布片自上市以來，全球銷售額不斷攀升，2017年突破10億美元大關(guān)，達(dá)到13.45億美元，年增長(zhǎng)率為45%;2018年全球銷售額增長(zhǎng)至17.74億美元。可以說，不斷增長(zhǎng)的銷售額已經(jīng)引起了國(guó)內(nèi)眾多廠家的垂涎，當(dāng)然這也包括有著“首仿王”之稱的中國(guó)生物制藥之子公司正大天晴。

　　事實(shí)上，對(duì)于正大天晴來說，本次獲批的枸櫞酸托法替布片的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為之不少，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)有40多家藥企在布局該產(chǎn)品，其中，處于上市申請(qǐng)中的共有12家。但是正大天晴作為第一個(gè)獲批該仿制藥的國(guó)內(nèi)企業(yè)，將獲得先發(fā)優(yōu)勢(shì)，畢竟根據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)的信息顯示功，輝瑞的原研藥專利于2022年到期，而空出來的份額也將由仿制藥占領(lǐng)。

　　目前除了正大天晴以外，國(guó)內(nèi)在此領(lǐng)域進(jìn)行仿制的廠家還包括浙江海正藥業(yè)，海正藥業(yè)曾于2016年8月獲得了原CFDA的批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，不過此后再也沒有該產(chǎn)品的進(jìn)一步消息。

　　可以說，正大天晴本次獲批正當(dāng)時(shí)，畢竟正大天晴此前已經(jīng)就枸櫞酸托法替布片原研藥在華的專利權(quán)在華與輝瑞打了一場(chǎng)官司并且獲勝，而這也為正大天晴能夠拿下首仿，提前上市埋下了伏筆。

　　上半年研發(fā)不斷

　　根據(jù)中國(guó)生物制藥2019年中期業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，今年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入125.27億元，同比增長(zhǎng)約28.8%;實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)14.44億元，同比增長(zhǎng)約5.8%。其中，公司抗腫瘤用藥銷售額為25.66億元，主要由正大天晴和南京正大天晴研發(fā)生產(chǎn)。

　　在今年上半年，中國(guó)生物制藥上半年獲批 13 個(gè)品種，分別是利伐沙班片、替格瑞洛片、他達(dá)拉非片、醋酸阿比特龍片、安立生坦片、阿哌沙班片、吉非替尼片、來那度胺膠囊、釓塞酸二鈉注射液、鹽酸莫西沙星注射液、注射用醋酸卡泊芬凈、利奈唑胺注射液;其中，鹽酸安羅替尼膠囊新適應(yīng)癥獲批。

　　而根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前中國(guó)生物制藥共有 14 個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià);其中甲磺酸伊馬替尼膠囊目前為獨(dú)家過評(píng)。

　　創(chuàng)新研發(fā)時(shí)代已來

　　除此之外，在上月下旬的“4+7”帶量采購(gòu)擴(kuò)圍的競(jìng)標(biāo)上中國(guó)生物制藥亦有斬獲，子公司正大天晴的恩替卡韋分散片在帶量采購(gòu)中以17.36元/盒(0.5mg*14片/板*2板)的價(jià)格再次中選，降幅達(dá)96%。據(jù)統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)，2020年我國(guó)治療乙肝用藥的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到200億元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率超過20%。

　　另外值得注意的是，“4+7”帶量采購(gòu)的擴(kuò)圍結(jié)果進(jìn)一步證明了目前中國(guó)以生產(chǎn)仿制藥鏈盈利空間已經(jīng)大幅下降，憑借仿制藥現(xiàn)金流支撐研發(fā)投入難度加已經(jīng)逐步大，而對(duì)于較早轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)卻將更加明顯，這就包括中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥以及科倫藥業(yè)等。

　　事實(shí)上，10月9日在北京雁棲湖舉行的某場(chǎng)會(huì)議上，方源資本董事總經(jīng)理呂明方就表示，恒瑞醫(yī)藥在2018年底下決心把一些已經(jīng)進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)后期的仿制藥項(xiàng)目全線停掉，只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥，在政策陣痛面前快速轉(zhuǎn)型。

　　可以預(yù)計(jì)的是在仿制藥利潤(rùn)即將見底的情況下，轉(zhuǎn)型創(chuàng)新將是一個(gè)新的航道，中國(guó)生物制藥和恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)已經(jīng)捷足先登，先到先得。